商務(wù)部海關(guān)總署國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告（生效日期：2020年4月1日，涉及范圍：5類，具體為：新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)）
海關(guān)總署公告2020年第53號醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)（生效日期：2020年4月10日，涉及范圍：11類醫(yī)療物資，具體為：醫(yī)用口罩,醫(yī)用防護(hù)服,紅外測溫儀,呼吸機(jī),醫(yī)用手術(shù)帽,醫(yī)用護(hù)目鏡,醫(yī)用手套,醫(yī)用鞋套,病員監(jiān)護(hù)儀,醫(yī)用消毒巾,醫(yī)用消毒劑）
以下防疫物資出口問題的問答基礎(chǔ)是：出口企業(yè)有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)，且營業(yè)執(zhí)照有相關(guān)經(jīng)營許可（比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等），向外匯管理局取得開設(shè)外匯賬戶許可，并在海關(guān)辦理注冊登記。
附上，大家關(guān)心的進(jìn)口國對防疫物資的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)：
部分國家（地區(qū)）防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（第三版），詳見：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html
防疫物資出口問答
Q1、酒精出口是否要申請出口許可證？
A根據(jù)產(chǎn)品成分含量等確定商品編碼及對應(yīng)監(jiān)管條件申報(bào)出口。酒精濃度80%及以上的未改性乙醇，其稅號22071000涉及G證即《兩用物項(xiàng)和技術(shù)出口許可證（定向）》監(jiān)管，出口企業(yè)須向商務(wù)部授權(quán)發(fā)證機(jī)關(guān)申請并取得兩用物項(xiàng)和技術(shù)向特定國家（地區(qū)）出口時簽發(fā)的許可證件。以2207100000 酒精濃度在80%及以上的未改性乙醇為例，申報(bào)要素：0:品牌類型;1:出口享惠情況;2:品名[中文及外文名稱];3:加工方法[未改性、改性];4:酒精濃度;5:品牌[中文及外文名稱];6:GTIN;7:CAS; 8:監(jiān)管條件：ABG9:檢驗(yàn)建議類別：M.R/N.S
Q2、現(xiàn)在民用一次性平面口罩出口，內(nèi)盒和外箱上，是否要印刷工廠的廠名，地址，電話，然后附上合格證，說明書，這樣才行，否則就算是三無產(chǎn)品？
A是的。均應(yīng)是合格產(chǎn)品。
Q3、之前中國防疫緊張時期進(jìn)口到國內(nèi)的醫(yī)療器械現(xiàn)在能出口到國外嗎？比如呼吸機(jī)（有醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證），出口時國內(nèi)海關(guān)有哪些要求？
A建議按退運(yùn)方式處理。
Q4、商檢是生產(chǎn)企業(yè)還是貿(mào)易企業(yè)要辦商檢？
A出口法檢的貨物，可以由生產(chǎn)廠家或者外貿(mào)公司在生產(chǎn)廠家所在地海關(guān)報(bào)檢，辦理電子底賬。(提醒：對53號公告所列11類出口法檢醫(yī)療物資企業(yè)通過單一窗口申報(bào)報(bào)關(guān)，不同于其他出口法檢商品的是，此次新增法檢出口醫(yī)療物資無需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，報(bào)關(guān)時無需出口電子底賬。）。
法律依據(jù)：按照《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》和《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》第二十四條 法定檢驗(yàn)的出口商品的發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)在海關(guān)總署統(tǒng)一規(guī)定的地點(diǎn)和期限內(nèi)，持合同等必要的憑證和相關(guān)批準(zhǔn)文件向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢。法定檢驗(yàn)的出口商品未經(jīng)檢驗(yàn)或者經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，不準(zhǔn)出口。
出口商品應(yīng)當(dāng)在商品的生產(chǎn)地檢驗(yàn)。海關(guān)總署可以根據(jù)便利對外貿(mào)易和進(jìn)出口商品檢驗(yàn)工作的需要，指定在其他地點(diǎn)檢驗(yàn)。
出口實(shí)行驗(yàn)證管理的商品，發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請驗(yàn)證。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照海關(guān)總署的規(guī)定實(shí)施驗(yàn)證。
Q5、民用防護(hù)口罩，非醫(yī)用，是否需要法檢？
A不需要。
Q6、如何查詢企業(yè)是否有報(bào)檢資質(zhì)？
A登錄中國國際貿(mào)易單一窗口標(biāo)準(zhǔn)版,http://singlewindow.cn/,標(biāo)準(zhǔn)版應(yīng)用中，選擇“企業(yè)資質(zhì)”，可辦理注冊及查詢。
Q7、如果公司只有一類醫(yī)療產(chǎn)品備案，并沒有注冊證，是否可以出口，我的個人理解是只有二類三類才需要醫(yī)療器械注冊證？
A可以，一類醫(yī)療器械實(shí)施的備案，并非注冊。因此只有備案證，沒有注冊證。
按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八條，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
Q8、我們出口美國口罩需要哪些證書?
A個人防護(hù)口罩須取得美國NIOSH檢測注冊，醫(yī)用口罩須取得美國FDA注冊許可。
Q9、檢測試劑篇中出口通關(guān)要求的申請衛(wèi)生檢疫審批和出口法檢貨物申報(bào)，有什么區(qū)別？謝謝？
A是兩個環(huán)節(jié)，衛(wèi)生檢疫審批是試劑類法檢貨物申報(bào)的前提條件。檢測試劑出口需先申請衛(wèi)生檢疫審批，獲得后再在單一窗口辦理出口檢驗(yàn)檢疫。
Q10、現(xiàn)在很多在華外企需要在國內(nèi)采購口罩，來捐贈給同一集團(tuán)的國外企業(yè)，1.監(jiān)管方式能用捐贈物資嗎？2.如果可以用捐贈物資的名義還需要企業(yè)辦理經(jīng)營范圍變更嗎?
A此種情況監(jiān)管方式應(yīng)為“其他進(jìn)出口免費(fèi)”，海關(guān)對經(jīng)營范圍無特殊要求。經(jīng)營范圍要求，建議咨詢當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督局。
Q11、報(bào)關(guān)單上的生產(chǎn)銷售單位必須要打工廠嗎？可以直接打貿(mào)易公司嗎？
A按照《中華人民共和國海關(guān)進(jìn)出口貨物報(bào)關(guān)單填制規(guī)范》生產(chǎn)銷售單位填報(bào)出口貨物在境內(nèi)的生產(chǎn)或銷售單位的名稱，包括：
1．自行出口貨物的單位。
2．委托進(jìn)出口企業(yè)出口貨物的單位。
3．免稅品經(jīng)營單位經(jīng)營出口退稅國產(chǎn)商品的，填報(bào)該免稅品經(jīng)營單位統(tǒng)一管理的免稅店。
以醫(yī)療物資出口來講，以下視不同情形：
如果貿(mào)易公司從工廠購進(jìn)貨物并出口，為自營出口，貿(mào)易公司收匯并退稅，生產(chǎn)銷售單位打貿(mào)易公司。
如果是工廠委托貿(mào)易公司出口，為代理出口，貿(mào)易公司收匯，工廠辦理退稅，生產(chǎn)銷售單位打工廠。
具體以當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)要求為準(zhǔn)。
Q12、請問所有的額溫槍都屬于醫(yī)療物資嗎？還是一樣分醫(yī)用、非醫(yī)用？
A根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，額溫槍屬于體溫測量設(shè)備，管理類別為第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，需要辦理《醫(yī)療器械注冊證》。
Q13、我想問一下，在出口一次性非醫(yī)用口罩到日本的時候，JHPIA所要求的必須提供嗎？
A目前日本對于非醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)是：
JIS T 8151：2018《防塵口罩》
日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會 JHPIA:《口罩展示和宣傳的自愿標(biāo)準(zhǔn)》
日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會 JHPIA:《口罩衛(wèi)生安全—衛(wèi)生自愿標(biāo)準(zhǔn)》
出口一次性非醫(yī)用口罩到日本由于是自愿標(biāo)準(zhǔn)，不是必須提供。
Q14、海關(guān)對如口罩產(chǎn)品的外包裝及包裝箱有何具體要求？例如不認(rèn)可大的紙箱，需要小包裝，而且不能是中性包裝?？煞窦?xì)化下海關(guān)對包裝的要求？
A包裝須符合出口包裝檢驗(yàn)檢疫要求。
以下幾點(diǎn)口罩出口包裝注意事項(xiàng)，供參考，具體以口岸海關(guān)要求為準(zhǔn)。
1，民用（非醫(yī)用）不出現(xiàn)FDA字樣，F(xiàn)DA是醫(yī)用的，海關(guān)嚴(yán)查，企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)。
2，合格證上信息齊全（產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、材質(zhì)、生產(chǎn)廠家等）
3，包裝勿以簡陋的散裝，最小包裝以可以零售包裝為標(biāo)準(zhǔn)，采取規(guī)范的彩袋或規(guī)范的紙盒。
Q15、熔噴無紡布是否被管控不允許出口，或者說有條件出口？如果有限制出口的，要怎樣才能出口？如果確實(shí)禁止的，外貿(mào)企業(yè)也好提早打消簽訂合同的計(jì)劃？
A目前沒有特別出口管制。
Q16、比如做了500萬個口罩的商檢，N個客戶出的數(shù)量不同，都可以用這份商檢嗎？
A目前，對于口罩類產(chǎn)品，報(bào)關(guān)無需辦理電子底賬，但依據(jù)海關(guān)總署2020年53號公告，醫(yī)用口罩須進(jìn)行出口商品檢驗(yàn)。
此外，一批法檢貨物可以辦理多個電子底賬號，但出口法檢貨物一票出口報(bào)關(guān)單對應(yīng)一份電子底賬數(shù)據(jù)號。
Q17、外貿(mào)公司出口醫(yī)療器械2類產(chǎn)品，如醫(yī)用口罩，需要外貿(mào)公司去辦理2類醫(yī)療器械經(jīng)銷備案，還是2類醫(yī)療器械經(jīng)銷許可證？
A海關(guān)對外貿(mào)企業(yè)經(jīng)營范圍無特殊要求。
經(jīng)營范圍要求，建議咨詢當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督局。
Q18、國內(nèi)銷售的產(chǎn)品需要做商檢嗎？
A在國內(nèi)銷售，須符合國內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
以口罩為例，國內(nèi)口罩類檢測標(biāo)準(zhǔn)如下：醫(yī)用防護(hù)口罩：GB 19083-2010醫(yī)用外科口罩：YY 0469-2011醫(yī)用一次性口罩：YY/T 0969-2013工業(yè)防顆粒物口罩（例如KN95口罩）：GB 2626-2006日常防護(hù)口罩：GB/T 32610-2016
普通口罩：FZ/T 73049-2014
Q19、原先國內(nèi)疫情期間辦理了進(jìn)口應(yīng)急注冊備案的企業(yè)，現(xiàn)在能否以應(yīng)急注冊備案說明出口到國外？
A關(guān)于“應(yīng)急注冊備案”各省份要求不同，以福建為例，有效期3個月，詳見福建藥品監(jiān)督管理局2020年2月5出臺《服務(wù)企業(yè)保障防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)特別措施》http://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt/202002/t20200205_5190219.htm。
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療 器械行政許可應(yīng)急審批程序》的通知http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_2882230.html
具體以各區(qū)域藥監(jiān)局要求為準(zhǔn)。
Q20、口罩出口到加拿大，原來了解到的認(rèn)證要求是與美國標(biāo)準(zhǔn)是一樣的，但是現(xiàn)在好像沒有認(rèn)證要求，請問海關(guān)是否知悉最新情況？可直接出口？
A加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品分為4類，其中一類風(fēng)險最低，不需要做MDL（器械注冊），只需要做MDEL（制造商注冊）?？谡之a(chǎn)品在加拿大作為一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行管控。
Q21、國內(nèi)生產(chǎn)制造型企業(yè)，經(jīng)營范圍沒有民用口罩（勞保用品），因國外客人需要，民用口罩是否可以和，自己企業(yè)生產(chǎn)的貨物拼裝一個集裝箱出口給國外客人？
A民用口罩出口報(bào)關(guān)時商品名稱欄填報(bào)用途，注明非醫(yī)用，按普通貨物出口申報(bào)?，F(xiàn)階段口罩類商品屬于海關(guān)嚴(yán)查商品，條件允許的情況下建議分開發(fā)運(yùn)，避免影響其他貨物的通關(guān)或海外清關(guān)。
Q22、捐贈類：基金會捐贈，國外接收方必須是紅十字會或其他政府機(jī)構(gòu)嗎？
A國外NGO是否也可以作為接收方？捐贈的話，產(chǎn)品質(zhì)量的證明和聲明，需要生產(chǎn)廠家做還是基金會做？
捐贈的國外接收方可以是社會團(tuán)隊(duì)，也可以是個人。
5號公告和53號公告目前沒有區(qū)分貿(mào)易性質(zhì)，一般貿(mào)易、捐贈物資、其他進(jìn)出口免費(fèi)，屬于公告范圍的醫(yī)療物資均須提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和質(zhì)量安全承諾聲明，可從具有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)療物資銷售公司采購，或從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的廠家采購。
Q23、因?yàn)槲覀冊?jīng)注冊過貿(mào)易公司經(jīng)營進(jìn)口保健品，海關(guān)好像對經(jīng)營資質(zhì)不太有要求，但是我們是比較謹(jǐn)慎的公司，經(jīng)詢問行業(yè)主管部門，需要申請批復(fù)經(jīng)營許可證，而且對倉庫也有規(guī)則規(guī)定。所以想問一下，醫(yī)用的、非醫(yī)用的產(chǎn)品、衛(wèi)生、防護(hù)產(chǎn)品畢竟屬于與人體相關(guān)的衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，如果貿(mào)易公司在存儲、運(yùn)輸、經(jīng)營方面不懂得任何產(chǎn)品相關(guān)的規(guī)定、注意事項(xiàng)，有可能會造成相關(guān)問題。聽到海關(guān)對貿(mào)易公司的經(jīng)營方面有考量，想問問是否有具體的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)，明確指出海關(guān)有不需要經(jīng)營許可的規(guī)定？
A可以參考：中華人民共和國國務(wù)院令第680號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 http://www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_5197006.htm
《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》http://www.gov.cn/flfg/2007-06/29/content_666402.htm
Q24、請問，我們是外貿(mào)公司，只有二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，但工廠有三類醫(yī)療器械許可證,我們想出口三類醫(yī)療器械，請問我們能否做出口代理呢？
A目前海關(guān)對外貿(mào)公司無經(jīng)營資質(zhì)要求，可以做代理出口。
經(jīng)營范圍要求，建議咨詢當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督局。
Q25、醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的第三類產(chǎn)品，只能賣給有第三類經(jīng)營許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)銷商嗎?
A根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或注冊，從事第二類第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具備相關(guān)經(jīng)營許可資質(zhì)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
1，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。第二十二條，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
2，第三十條，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第三十一條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
3，第三十二條規(guī)定 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
Q26、護(hù)目鏡非醫(yī)用第一類、第二類請問這個分類怎么界定？出口企業(yè)報(bào)關(guān)時自己判斷嗎?
A詳見國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300389.html及相關(guān)通告和公告。
請通過“國家藥品監(jiān)督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網(wǎng)進(jìn)行產(chǎn)品信息確認(rèn)。
Q27、 對于N95口罩出口英國，如何判斷認(rèn)證是否規(guī)范？
AN95是美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認(rèn)證的9種顆粒物防護(hù)口罩中的一種,不是英國認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn).
國標(biāo)KN90：過濾效率90%；
國標(biāo)KN95：過濾效率95%；
國標(biāo)KN100：過濾效率99.97%。
美標(biāo)N90：過濾效率90%；
美標(biāo)N95：過濾效率95%。
歐標(biāo)FFP1：過濾效率≥80%；
歐標(biāo)FFP2：過濾效率≥94%；
歐標(biāo)FFP3：過濾效率≥99%。
國標(biāo)和美標(biāo)的過濾效率只針對非油性顆粒物、歐標(biāo)油性顆粒物和非油性都包括。
Q28、報(bào)援助，出口非歐盟國家，CE不需要了吧？
A對于出口申報(bào)，5號公告和53號公告目前沒有區(qū)分貿(mào)易性質(zhì)，一般貿(mào)易、捐贈物資、其他進(jìn)出口免費(fèi)，醫(yī)療物資須提供相關(guān)資質(zhì)文件。
對于海外進(jìn)口，須符合對應(yīng)進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，不同國家（地區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)不同。
Q29、出口非無菌的醫(yī)用口罩到歐盟，CE要求比個人防護(hù)還低啊，只需要聲明？
A首先醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，個人防護(hù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)是EN 149。醫(yī)用口罩在歐盟的醫(yī)療器械中屬于低風(fēng)險醫(yī)療器械，個人防護(hù)口罩在歐盟的個人防護(hù)產(chǎn)品中屬于高風(fēng)險產(chǎn)品；個人防護(hù)口罩需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)出具ce證書。
非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
Q30、我們出口一次性醫(yī)用口罩6000個，外包裝無ce字樣，可以出口嗎，比利時能進(jìn)口非無菌口罩?
ACE是歐盟認(rèn)證標(biāo)志，醫(yī)用口罩沒有CE標(biāo)志，不能出口，請辦理認(rèn)證之后再出口。
比利時進(jìn)口無菌口罩，見Q79。
Q31、隔離衣和防護(hù)服可以歸到一個HS下面嗎？
A不能僅從品名判斷，需要根據(jù)兩者的實(shí)際商品屬性確定商品編碼，若商品屬性相同，可以歸入同一商品編碼，若不同則分別歸類。
除特殊情況外，絕大部分防護(hù)服根據(jù)材質(zhì)應(yīng)歸入如下稅號：化學(xué)纖維62101030，橡膠40159010，塑料39262090。
Q32、隔離衣有沒有分醫(yī)用非醫(yī)用？醫(yī)用是要什么檢測標(biāo)準(zhǔn)？
A隔離衣是個廣義的概念。我國的防護(hù)服分級標(biāo)準(zhǔn)為中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1499-2016《醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級》，其將醫(yī)療防護(hù)服一共分為了4級，等級越高，防護(hù)性能越好。
醫(yī)用防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，需要接受二類醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)審查，根據(jù)要求進(jìn)行生產(chǎn)。
Q33、請問非醫(yī)用護(hù)目鏡出口印度清關(guān)需要什么證書嗎？
A非醫(yī)用護(hù)目鏡不需要相關(guān)證書。
醫(yī)用護(hù)目鏡印度的標(biāo)準(zhǔn)為：IS 5983-1980《眼睛保護(hù)器 》Eye-protectors
詳見：部分國家（地區(qū)）防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（第三版）http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html
Q34、民用一次性口罩，非醫(yī)用，需要有食品藥品監(jiān)督管理局的資質(zhì)才可以出嗎？
A不需要。
Q35、請問一下民用物資和醫(yī)用物質(zhì)外箱打印的嘜頭有什么要求嗎？一定印刷的還是可以貼的？生產(chǎn)商和收貨方信息都要有嗎？
A海關(guān)加強(qiáng)對醫(yī)療物資出口的查驗(yàn)力度，通過對貨物的內(nèi)外包裝、顏色外觀、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、合格證的審核等設(shè)置查驗(yàn)重點(diǎn)，防止三無和污染變質(zhì)等不合格的醫(yī)療物資蒙混過關(guān)。
對包裝的要求，請參考Q64。
Q36、請教一個問題，口罩的BFE是醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，PFE是民用標(biāo)準(zhǔn)，那這個口罩歸醫(yī)用還是民用？
A從產(chǎn)品包裝和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來判斷是醫(yī)用還是非醫(yī)用。
以醫(yī)用外科口罩為例，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》中相關(guān)規(guī)定，其中關(guān)于過濾的標(biāo)準(zhǔn)：
細(xì)菌過濾效率（BFE）：口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。
顆粒過濾效率（PFE）：口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。
Q37、熔噴布的生產(chǎn)和檢測標(biāo)準(zhǔn)是什么?
A目前我國專門針對熔噴布有推薦標(biāo)準(zhǔn)
FZ/T 64034-2014 《紡粘/熔噴/紡粘(SMS)法非織造布》
GB/T 30923-2014 《塑料 聚丙烯(PP)熔噴專用料》
但一般熔噴布檢測參照GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器》進(jìn)行檢測（現(xiàn)行有效），該標(biāo)準(zhǔn)的更新版本GB 2626-2019將于2020年7月1日實(shí)施。
Q38、現(xiàn)在民用口罩不用商檢對吧？醫(yī)用口罩商檢流程是怎樣的呢？工廠和外貿(mào)公司各要做哪些事情？
A民用口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。申報(bào)規(guī)范：按照規(guī)范申報(bào)要求填寫，申報(bào)時體現(xiàn)“非醫(yī)用”。
醫(yī)用口罩按照53號公告，不同于其他出口法檢商品的是，53號公告新增法檢出口醫(yī)療物資無需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，報(bào)關(guān)時無需出口電子底賬。企業(yè)需在報(bào)關(guān)單商品名稱欄填報(bào)用途，注明醫(yī)用。向海關(guān)報(bào)關(guān)時，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和質(zhì)量安全承諾聲明。
Q39、如果只有一個海關(guān)編碼，民用、醫(yī)用都是這個HS No.63079000，是否都要法檢？而且國外歐美普通民眾是不戴口罩的，要戴一定要戴FDA/CE認(rèn)證的. 這個請幫忙解釋一下？
A醫(yī)療物資出口，須同時滿足中國標(biāo)準(zhǔn)要求及海外進(jìn)口國（地區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)要求。
民用、醫(yī)用口罩國內(nèi)出口要求參考Q88。
進(jìn)口國（地區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)，具體每個國家（地區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)不同。
比如歐盟的CE證明或認(rèn)可證書、個人防護(hù)口罩須取得美國NIOSH檢測注冊，醫(yī)用口罩須取得美國FDA注冊許可、日本需要向PMDA注冊等。
Q40、咨詢大家一下，KN95 防護(hù)口罩檢測是不是只做呼吸阻力，和過濾效率這兩項(xiàng)？
A工業(yè)防顆粒物口罩（例如KN95口罩）：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006，請查詢具體標(biāo)準(zhǔn)了解。
Q41、現(xiàn)在藥品出口捐贈是什么政策？比如蓮花清瘟?
A藥品進(jìn)入其他國家，需在當(dāng)?shù)匾运幤飞矸葑垣@得上市許可，請先確認(rèn)該藥品是否已在該國家（地區(qū)）獲得上市許可。
此外，按該藥品的商品編碼辦理相關(guān)檢驗(yàn)檢疫和相關(guān)許可證件，以及符合海外進(jìn)口要求。
Q42、KN95口罩怎么出口歐盟嗎？
AKN95屬于非醫(yī)用口罩，按正常貨物申報(bào)出口，申報(bào)時體現(xiàn)“非醫(yī)用”。
須辦理歐盟CE認(rèn)證，中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄，見Q99。
以下是中國和歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)，需要說明的是這種對應(yīng)并不是嚴(yán)格的對應(yīng)，并且中歐標(biāo)準(zhǔn)要求有差異，僅供參考。
Q43、非醫(yī)用口罩，印有FDA標(biāo)志，可以出口嗎？
A不可以。美國FDA為醫(yī)用口罩，海關(guān)近期正在嚴(yán)查印有FDA字樣申報(bào)為非醫(yī)用口罩的貨物。企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)。
Q44、個人防護(hù)口罩歐盟的標(biāo)準(zhǔn)是什么?
A個人防護(hù)口罩歐盟注冊/認(rèn)證準(zhǔn)入要求：CE認(rèn)證：（EU）2016/425（個人防護(hù)產(chǎn)品法規(guī)）2020/403/EU 關(guān)于COVID-19威脅范圍內(nèi)的符合性評估和市場監(jiān)督程序。技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)名稱：EN 149-2001+A1:2009《呼吸保護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過濾半遮罩 要求、測試和標(biāo)記》。
Q45、未如實(shí)申報(bào)或出口部合格醫(yī)用口罩，會受到何種行政處罰嗎？
A對于將醫(yī)用物資偽報(bào)成非醫(yī)用物資逃避檢驗(yàn)的，或?qū)類快件中的一般商品偽報(bào)為貨樣廣告品的，依法從重處罰；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送地方公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進(jìn)出口商品冒充合格進(jìn)出口商品的，責(zé)令停止出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
Q46、未獲得藥監(jiān)局注冊證書，但已獲得國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，可以出口嗎？
A根據(jù)5號公告，出口相關(guān)醫(yī)療物資應(yīng)取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。針對已獲得國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，但尚未取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，建議企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，及時獲取注冊證書。
Q47、個人可以向國外郵寄口罩等防疫物資嗎？
A根據(jù)《海關(guān)法》第四十六條：個人郵寄進(jìn)出境的物品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限。根據(jù)《關(guān)于調(diào)整進(jìn)出境個人郵遞物品管理措施有關(guān)事宜的公告》（海關(guān)總署2010年第43號公告）：個人寄自或寄往港、澳、臺地區(qū)的物品，每次限值為800元人民幣；寄自或寄往其它國家和地區(qū)的物品，每次限值為1000元人民幣。對于個人寄遞出境的口罩等防疫物資，應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定。郵寄出口的商業(yè)性郵件，應(yīng)按照貨物規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。
Q48、企業(yè)怎么向國外郵寄口罩等防疫物資呢？
A企業(yè)往國外寄遞口罩等防疫物資，應(yīng)當(dāng)按照C類快件或普通貨物辦理通關(guān)手續(xù)。
按照C類快件辦理通關(guān)手續(xù)的，寄遞貨物單票價值應(yīng)當(dāng)?shù)陀?000元人民幣（不包括運(yùn)、保、雜費(fèi)等），且不得包括以下四個情形：
1.涉及許可證件管制的；
2.需要辦理出口退稅、出口收匯或者進(jìn)口付匯的；
3.一般貿(mào)易監(jiān)管方式下依法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫的；
4.貨樣廣告品監(jiān)管方式下依法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行口岸檢疫的。
按照普通貨物辦理通關(guān)手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)出口貨物的具體種類，辦理相應(yīng)的通關(guān)手續(xù)。捐贈物資應(yīng)參照普通貨物辦理通關(guān)手續(xù)。
Q49、中國境內(nèi)具有防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些？
A詳見國家認(rèn)監(jiān)局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南》（附：中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄）
http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200404_58016.shtml
Q50、已獲美國FDA緊急使用授權(quán)（EUA)的中國口罩生產(chǎn)企業(yè)名單有哪些？
A截止2020年4月17日，共計(jì)81家，詳見下面網(wǎng)址，持續(xù)更新中。
https://www.fda.gov/media/136663/download
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